发布时间：2021-02-26
1、通过个体生物特征(特别是遗传基因)检测，量身定制的治疗，快速有效的基因筛查能够用于临床实施已成为趋势，但传统PCR设备昂贵，体积大，操作要求高却只能实验室使用等缺点，不能将基因检测真正用于临床诊断，做到随到随检。基于基因检测的这个临床痛点，常州先趋医疗科技有限公司创新开发了一种基于LAMP-IDE-AI的快速基因检测平台技术，该平台技术针对不同基因检测开发针对性的试剂，并将该试剂在微流控芯片上进行LAMP等温扩增，扩增之后的化学特性通过IDE生物传感芯片转化为电学信号，利用机器学习或深度学习等人工智能算法对阴性和阳性病人进行训练提取特征值，利用这些训练出的特征值对新的病人进行测试，得到精准检测结果。
2、该平台系统包含试剂、试纸芯片和多通道便携式基因检测分析仪，集试剂开发，细胞裂解，LAMP等温扩增，IDE生物传感检测，AI判决功能一体化的平台型技术。
针对临床痛点：快速精准且操作简单的基因检测用于临床诊断成为趋势，但传统PCR基因检测未能做到随到随检
lPCR设备昂贵，检测等待周期长（最短一般一天，长的一周）
lPCR检测需要熟练的技师操作，需要专业人士操作，不能普及
l体积庞大，只能实验室应用，大部分只有三甲医院配备
l只能实验室应用，无法现场户外操作
我们解决了什么：创新基因检测方法，一小时左右出结果，手持式检测仪器，傻瓜式操作，让基因检测走出实验室，走向临床应用
l基于LAMP等温扩增技术，IDE电化学传感技术，围绕该已通过实验室验证的LAMP-IDE-AI平台技术，研发并批量化生产适合该技术的各种基因临床快速筛查产品，打破传统pcr检测瓶颈，实现基因的“现场”测试
l技术适用范围：基因点位或短序列测试
3、核心技术：
1）IDE生物传感芯片
Ø功能：
²利用IDE sensor上绑定的针对被测基因设计的生物探针和LAMP扩增反应之后的化学物质孵化后会产生强烈的阻抗特性反应这个特点，将LAMP扩增后的化学特性转换成电学频谱特性
²利用先进的信号处理和人工智能方法对特性进行智能分析，得出体外快速检测的精确结论
²用于临床快速检测，解决临床应用痛点问题
Ø特点：
²电极优化，电气优化
²生物探针固定方案优化，表面和化学嵌合体表征优化
²针对不同的基因检测，生物探针需要重新设计，但其他工艺步骤一致，极大缩短开发其他基因检测产品的周期
²可以扩展用于PCR等其他扩增方法的检测
2）LAMP微流控芯片
Ø功能：
²以微流控技术实现各种传统LAMP反应需要大型仪器设备才能完成的生化检
²用于临床快速检测，解决临床应用痛点问题
Ø特点：
²小尺寸
²高精度温控/流控
²微阀控制
²自动化控制
²多重反应
²可与IDE生物传感芯片集成一体化设计进行检测，也可配合显色反应进行检测
3）便携式检测分析仪
Ø功能：
²实现信号的实时检测（包含检测算法实现），并将结果上传云端
Ø特点：
²高通量，多通道（1-24通道）同时检测多个芯片试纸
²扩展性强，针对不同基因测试只需要更改仪器软件的配置参数即可，硬件平台不需要改动
²便携式可移动，体积轻，可以临床（实验室外）使用，实现基因/核酸“现场”测试；
²试纸插到仪器上通电即可使用，全过程封闭，全自动化，无需核酸提取、扩增后标记或染色操作，操作简单，无需专业操作人员
²对样本，试剂需求量很少（ul级别）
²快速，样本采集到检测报告出30-60分钟内完成
²支持内部电源外部电源两种供电模式
²支持蓝牙，无线WIFI，HMI，USB接口；触屏操作
²智能系统，智能监控测试进度，数据自动保存且可实时传输到电脑，手机，云端
²灵敏度>95%,特异性>95%,不低于传统PCR技术精度
4）试剂
Ø功能：
²粗样本直检，耐受杂质能力强
²4条引物，识别靶基因6个区段，特异性和灵敏度高
Ø特点：
²无需DNA提取，荧光着色
²根据检测需求针对不同的基因检测产品的基因序列设计引物
4、技术优势：
1）全自动化，智能操作
l无需DNA提取、荧光着色
l全过程全自动封闭操作
l无需专业人士操作
l触屏操作，支持蓝牙，WIFI，USB，HMI；智能系统，智能监控测试进度,数据自动保存且可实时传输到电脑，手机，云端
2）快速、精准，高通量
l取样到出报告30~60分钟完成
l灵敏度>95%,特异性>95%,不低于PCR精度
l1-24通道随机配置
l随时随地无缝测试
3）扩展性强，场景广泛
l扩展型平台技术，可用于精准治疗，疾病早筛，药物伴随诊断开发，传染病检测，环境检测，生物安全，食品安全等行业方向；
l可用于三甲医院、社区门诊、乡村医院，体检机构，检测机构，家庭户外等
4）便携、低成本
l便携式，体积轻，可实验室外使用
l低成本，对样本和试剂需求量少（ul级别）
5、平台技术应用领域：
1）精准治疗：
2）药企药品开发伴随诊断测试：
3）环境检测：
4）生物安全：
